رئيس ادارة الاغذية والعقاقير يعتذر عن المبالغة في تأثير البلازما النقاهة ضد كوفيد -19 | أخبار سي بي سي – كندا بالعربي

وأشاد ترامب بالقرار باعتباره إنجازًا تاريخيًا على الرغم من عدم تحديد قيمة العلاج. أثار الإعلان عشية المؤتمر الوطني الجمهوري لترامب الشكوك بأن دوافعه سياسية لموازنة منتقدي تعامل الرئيس مع الوباء.

وردد هان ما قاله ترامب في قوله إن 35 شخصًا آخرين من أصل 100 سينجون من فيروس كورونا إذا عولجوا بالبلازما. هذا الادعاء بالغ في تقدير النتائج الأولية لملاحظات Mayo Clinic.

مشاهدة | علاج البلازما غير حاسم:

يأتي mea culpa الخاص بـ Hahn في لحظة حرجة بالنسبة إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تتحمل ، تحت ضغط شديد من البيت الأبيض ، مسؤولية تقرير ما إذا كانت اللقاحات القادمة آمنة وفعالة في الوقاية من COVID-19.

وأثارت النسبة البالغة 35 في المائة إدانة من علماء آخرين وبعض المسؤولين السابقين في إدارة الغذاء والدواء ، الذين دعوا هان لتصحيح السجل.

وكتب هان على تويتر “لقد تعرضت لانتقادات بسبب تصريحات أدليت بها ليلة الأحد حول فوائد بلازما النقاهة. الانتقاد له ما يبرره تمامًا. ما كان يجب أن أقوله بشكل أفضل هو أن البيانات تظهر انخفاضًا نسبيًا في المخاطر وليس انخفاضًا مطلقًا للمخاطر”.

اتخذت إدارة الغذاء والدواء القرار بناءً على البيانات التي جمعتها Mayo Clinic من المستشفيات في جميع أنحاء البلاد والتي كانت تستخدم البلازما على المرضى بطرق متفاوتة إلى حد كبير – ولم تكن هناك مجموعة مقارنة للمرضى غير المعالجين ، مما يعني أنه لا يمكن استخلاص استنتاجات حول البقاء على قيد الحياة بشكل عام. كان الأشخاص الذين تلقوا البلازما التي تحتوي على أعلى مستويات من الأجسام المضادة أفضل حالًا من أولئك الذين تم إعطاؤهم بلازما تحتوي على عدد أقل من الأجسام المضادة ، والذين عولجوا بعد التشخيص بوقتٍ أسرع كان حال أولئك الذين عولجوا لاحقًا.

قدم هان وغيره من مسؤولي إدارة ترامب الفرق على أنه فائدة مطلقة للبقاء على قيد الحياة ، وليس فرقًا نسبيًا بين مجموعتي علاج. قال مسؤولون سابقون في إدارة الغذاء والدواء إن التحريف لا يمكن تبريره ، خاصة بالنسبة لأخصائي السرطان مثل هان.

قال الدكتور بيتر لوري ، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء تحت إدارة أوباما والذي يقود الآن مركز العلوم في المصلحة العامة غير الربحي: “إنه أمر غير عادي بالنسبة لي أن يرتكب شخص مشارك في التجارب السريرية هذا الخطأ”. “إنه أمر محير للعقل.”

سلامة FDA على المحك

كرر وزير الصحة والخدمات الإنسانية أليكس عازار فائدة 35 في المائة في إحاطة يوم الأحد وتم الترويج لها على تويتر من قبل موظفي الاتصالات في إدارة الغذاء والدواء. لم يظهر الرقم في خطاب رسمي من إدارة الغذاء والدواء يبرر تصريح الطوارئ.

كان هان يعمل على تعزيز الثقة في العملية العلمية للوكالة ، مشيرًا في المقابلات والمقالات إلى أن إدارة الغذاء والدواء ستوافق فقط على لقاح يلبي المعايير المحددة مسبقًا للسلامة والفعالية.

وقال لورانس جوستين من جامعة جورج تاون إن أداء هان يوم الأحد قوض تلك الجهود.

قال جوستين ، محامي الصحة العامة: “أعتقد أن نزاهة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تضررت. لو كنت لستيفن هان ، ما كنت لأشارك في مثل هذا العرض السياسي”.

عارض هان صباح الثلاثاء التلميحات بأن إعلان البلازما جاء في توقيت لتعزيز ترامب قبل المؤتمر الجمهوري.

قال هان ، الذي ظهر في: “اتخذ المحترفون والعلماء في إدارة الغذاء والدواء هذا القرار بشكل مستقل ، وأنا أؤيدهم تمامًا”. سي بي اس هذا الصباح.

من المتوقع أن يؤدي تصريح الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء إلى زيادة توافر بلازما النقاهة في المستشفيات الإضافية. لكن أكثر من 70 ألف أمريكي تلقوا العلاج بالفعل في إطار برنامج “الوصول الموسع” التابع لإدارة الغذاء والدواء. يتتبع هذا البرنامج استجابة المرضى ، لكنه لا يستطيع إثبات ما إذا كانت البلازما قد لعبت دورًا في شفائهم.